Dettagli Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore 650mg+20mg+4mg Granulato 10 Bustine

• Indicazioni Terapeutiche
• Per cosa è indicato Sobrepin Tosse Raffreddore e Influenza?
• Modalità d’uso o Posologia
• Controindicazioni
  • Controindicazioni
  • Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di SobrepinTosse Raffreddore e Influenza?
• Gravidanza ed Allattamento
  • Informazioni circa l’utilizzo di Sobrepin 650mg+20mg+4mg in caso di gravidanza ed allattamento
• Conservazione
• Composizione
  • Principi Attivi
  • Eccipienti
• Formato

Caratteristiche Prodotto

Sobrepin Tosse Influenza e Raffreddore è un dispositivo medico indicato in caso di:

• tosse
• raffreddore
• influenza.

Indicazioni Terapeutiche

Per cosa è indicato Sobrepin Tosse Raffreddore e Influenza?

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Modalità d’uso o Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 – 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale:

Controindicazioni

Controindicazioni

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di SobrepinTosse Raffreddore e Influenza?

Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche.

Clorfena mina: la sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazi oni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomi zzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale.

Il seguente elenco descrive le reazioni avverse verificatesi, ove e’ stato riportato piu’ di un caso , l’incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la r eazione avversa si e’ manifestata in almeno l’1% dei pazienti.

Reazion i avverse riportate in >= 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.

Dist urbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza.

Disturbi gastrointestinali: bocca secca, dispepsia, faringite.

Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione: irrequietezza.

Dati post-commercializzazione: di seguito si elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano e il paracetamolo.

La frequenza e’ riportata sulla base della seguente c onvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/1000 0); non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibil i).

Destrometorfano: di seguito, le reazioni avverse al destrometorfan o sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenz a riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categor ia della frequenza e’ indicata come non nota.

Nell’elenco successivo, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee.

Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici.

Disturbi gastrointestinali.

Non nota: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Disturbi immunitari.

Non nota: angioedema, prurito, rash, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso.

No n nota: capogiri, iperattivita’ psicomotoria, sonnolenza.

Disturbi psi chiatrici.

Non nota: insonnia.

Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee.

Disturbi gastro intestinali.

Molto rara: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto rara: angioedema, prurito, rash , orticaria.

Disturbi del sistema nervoso.

Molto rara: capogiri, iperattivita’ psicomotoria, sonnolenza.

Disturbi psichiatrici.

Molto rara: insonnia.

Paracetamolo: di seguito, le reazioni avverse al paracetamol o sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenz a riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi e pidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categor ia della frequenza e’ indicata come non nota.

Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici.

Analisi complementari.

Non nota: aumento della transaminasi ^1.

Disturbi del sistema immunitario.

Non nota: reaz ione anafilattica, ipersensibilita’.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei.

Non nota: orticaria, rash con prurito, rash.

^1 Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; cio’ non e’ accompagnato d a danno epatico e di norma torna alla normalita’ con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo.

Nell’elenco s eguente, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di f requenza sulla base delle segnalazioni spontanee.

Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per cate goria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ^1.

Analisi complementari.

Molto rara: aumento della transaminasi.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto rara: reazione anafilattica, iper sensibilita’.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei.

Molto rara: orticaria, rash con prurito, rash, sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

^1 La stima dei pazienti esposti e’ stata calcolata sul la base dei dati ottenuti da IMS MIDAS.

^2 Livelli aumentati di transa minasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terape utiche di paracetamolo; cio’ non e’ accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalita’ con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo.

Il consumo simultaneo di alcol du rante il trattamento puo’ aumentare l’incidenza degli effetti collater ali.

Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il tratt amento.

Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l’evento all’organismo di farmacovigilanza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ imp ortante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza ed Allattamento

Informazioni circa l’utilizzo di Sobrepin 650mg+20mg+4mg in caso di gravidanza ed allattamento

Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Gravidanza Non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato. Paracetamolo: Il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l’ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale. Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto. Gli studi riproduttivi non hanno evidenziato malformazioni o effetti fototossici. I dati epidemiologici relativi all’assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il neonato. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo nell’utero materno hanno riportato risultati inconclusivi. Un’ampia quantità di dati sulle donne incinte indica l’assenza di tossicità fetale e neonatale o di malformazioni congenite. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere assunto in gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa e per il più breve tempo possibile e il meno frequentemente possibile. Clorfenamina maleato: Non è noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano: Non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l’uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche più sicure e sempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno Paracetamolo: Il paracetamolo è escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all’1,85% della dose ingerita dalla madre). L’ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato. Anche se sono state rilevate concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mcmoles/l) nel latte materno, una o due ore dall’assunzione da parte della madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi metaboliti non sono stati rilevati nell’urina dei neonati. L’emivita nel latte materno è compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati riportati eventi avversi nei bambini. Clorfenamina maleato: Dal momento che piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi è il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazione insolito. La clorfenamina può inibire l’allattamento a causa della sua azione anticolinergica. Destrometorfano Non vi sono dati disponibili sull’escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani. Fertilità Sono state riportate alterazioni della fertilità maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi più elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati umani disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Composizione

Principi Attivi

Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: – Paracetamolo 650 mg; – Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); – Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).

Formato

Confezione da 10 bustine.